Produit électronique en santé
Développer un dispositif médical, c’est à la fois passionnant et complexe.
Réglementations, risques techniques, validation clinique… chaque détail compte.
Motsai conçoit et sécurise la partie électronique de vos dispositifs médicaux portables. Nous transformons vos idées en solutions fiables, conformes et prêtes à s’intégrer à votre stratégie de produit.
Votre marché est en croissance
Le marché mondial des dispositifs médicaux connectés et de l’IoT en santé projète de passer de USD 81,4 G en 2023 à USD 349,9 G d’ici 2033, avec un taux de croissance annuel moyen (CAGR) de 15,7 %
Analyse du mouvement
Des capteurs très précis pour suivre, comprendre et améliorer chaque mouvement.
Vêtement intelligent gonflable
Neurotechnologies et analyse de données
Transformer l’activité cérébrale et physiologique en données exploitables.
Entraînement cérébral
HOP Watch V4
HOP Technologies.
Wearables medical
Des capteurs miniaturisés pour un suivi de santé continu et connecté.
Régulation de la température des mains
Montres spécialisées médicales
Chandails biométriques
Outils chirurgicaux / Accessoires médicaux / Formation medicale
L’électronique intégrée qui renforce la précision et la sécurité en chirurgie.
Système de surveillance des distributeurs sanitaires
Outil chirurgical électronique
Commande intuitive de robots en 3D
Mais avec nous, c’est différent.
Que vous soyez startup, PME ou équipe R&D, nous sommes là pour accélérer votre mise en marché. Nous vous aidons à démystifier chaque étape du processus.
À vos côtés
Prêt à réaliser votre idée ?
Vos projets wearables, transformés en produits connectés et prêts à l’usage.
Vos idées domotiques, converties en produits fiables et protégés.
L’innovation ne s’arrête jamais. Motsai non plus.
De l’idée à l’usine : votre projet industriel, concrétisé avec rigueur et expertise.
Contenu créé par nos experts pour éclairer vos choix technologiques et inspirer vos projets.
Des guides pratiques pour avancer plus vite et prendre de meilleures décisions techniques.
Découvrez notre équipe, notre mission et la manière dont nous accompagnons vos innovations.
Nous avons soutenu des projets impliquant des dispositifs médicaux de classe I et de classe II. Notre approche couvre l’architecture, la conception et les essais en gardant la conformité à l’esprit dès le premier jour. Nous travaillons étroitement avec des partenaires réglementaires spécialisés et votre équipe afin de structurer une trajectoire réaliste vers la certification, réduisant ainsi les risques et les délais à chaque étape. Bien que Motsai ne détienne pas actuellement de certification ISO 13485, notre processus de développement est structuré de manière à produire une documentation et des dossiers de traçabilité compatibles avec le système de gestion de la qualité certifié d’un client ou d’un partenaire. Nous comprenons ce qu’exige un dossier technique conforme, et nous bâtissons en conséquence.
Oui. Nous concevons des systèmes de détection et développons des algorithmes pour l’analyse du mouvement, le suivi biométrique et le traitement de signaux en temps réel. Notre travail porte sur l’architecture, la conception et la conformité technique. La détermination de la validité clinique de toute allégation médicale demeure la responsabilité du client, et nous structurons notre mandat en conséquence.
Les délais varient considérablement, et dans le développement de dispositifs médicaux, cette variation est rarement mineure. À titre indicatif, les dispositifs de classe I nécessitent généralement de 18 à 24 mois entre le concept et la mise sur le marché, tandis que les dispositifs de classe II demandent couramment de 24 à 36 mois, voire plus.
La complexité, la voie réglementaire et la profondeur de la documentation de sécurité et de performance influencent toutes le calendrier d’une manière difficile à comprimer. Contrairement à l’électronique grand public, les produits médicaux traversent des étapes structurées incluant l’analyse de sécurité, la démonstration de la performance clinique et la traçabilité de bout en bout de la production, et ce, pour de bonnes raisons; aucune de ces étapes ne peut être escamotée. Des normes telles que la CEI 62304 pour le cycle de vie logiciel et la CEI 60601-1 pour la sécurité électrique imposent des exigences de développement et de vérification qui doivent être planifiées dès le départ, et non ajoutées après coup.
Notre rôle est de faire avancer le volet technique le plus efficacement possible dans ce cadre, afin que les délais du côté technique ne s’ajoutent pas à ceux déjà inhérents au processus.
Oui, bien que la nature de cet accompagnement mérite d’être précisée dès le départ. Motsai couvre le volet ingénierie : faisabilité, architecture électronique, prototypage, validation et préparation à l’industrialisation. Nous ne fournissons pas de validation clinique ni d’évaluation de la performance médicale. Cette expertise doit provenir de l’organisation du client ou de ses partenaires médicaux désignés.
En pratique, cela signifie également que le concept médical lui-même, sa justification, son usage prévu et son efficacité démontrée doivent être établis avant que nous puissions concevoir une trajectoire significative vers la certification. Nous apportons structure et élan au volet technique, au sein d’une équipe élargie comprenant des spécialistes médicaux et réglementaires.
En abordant la faisabilité, le budget et la conformité conjointement dès le départ, plutôt que comme des enjeux séquentiels. Les problèmes les plus coûteux dans le développement de dispositifs médicaux sont généralement ceux qui étaient visibles tôt mais reportés : des décisions d’architecture prises sans contexte réglementaire, ou des hypothèses de coûts calquées sur un modèle de produit grand public appliqué à un produit médical.
L’un des risques que nous signalons de façon proactive est la dérive de portée. Un dispositif portable connecté qui accumule graduellement des allégations liées à la santé peut se retrouver assujetti à des exigences réglementaires pour lesquelles il n’a jamais été conçu. Si un dispositif est porté par un patient ou fixé à celui-ci, il sera presque toujours classé comme dispositif médical, peu importe l’origine du projet. Tenter de maintenir des allégations de santé limites sous une étiquette de produit grand public comporte une réelle exposition réglementaire.
Il convient également d’être précis quant à ce qui constitue une allégation médicale. Une observation informelle selon laquelle la sortie d’un capteur est corrélée à un résultat de santé ne constitue pas une allégation médicale tant qu’elle n’a pas été démontrée cliniquement et évaluée par les pairs. Nous aidons les clients à comprendre où se situe cette limite avant qu’ils ne s’engagent envers une architecture de produit ou un positionnement de marché, car changer de cap après coup est nettement plus coûteux que d’établir le bon cadrage dès le départ.
